陈朗1，熊元1，米博斌1，严晨1，谢旭东1，何泽熙1，周武1*，刘国辉1*。

*通讯作者：刘国辉。

刘国辉，博士，教授。E-mail:liuguohui@hust.edu.cn

周武，博士。电子邮箱：wuzhoutjmu1986@163.com

1华中科技大学同济医学院附属协和医院骨科，武汉430022。

 

利益冲突:所有负责这项工作的作者声明没有利益冲突。

资助:我们的工作得到了湖北省科技厅（编号：2016CFB424）、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会医学科技发展中心（ZX-01-C2016024）的支持。

 

 

摘 要 医学科学与技术国家卫生和计划生育委员会发展中心

 

背景介绍

传统石膏(TP)是术后骨折患者广泛使用的辅助固定(AF)方法。然而，患者的不适和给临床医生带来的不便限制了其应用。我们介绍一种新型的即时3D打印系统（3D-AS）来解决此类问题。  

27例骨折术后患者随机分为TP组和3D-AS组，并进行回顾性分析。随访期间的X线影像对骨折愈合情况和骨折缩小质量进行评估。记录运动范围（ROM）来评估运动性能,使用视觉模拟量表（VAS）评估患者疼痛,并发症也在2组之间进行了比较。

结果：患者年龄在21-69岁之间。患者年龄在21-69岁之间（平均年龄：47.35岁），男性17人，女性10人。所有患者均完成随访（范围：14-19个月，平均：13.59个月）。虽然一般特征（P > 0.05）和骨折联合时间（P > 0.05）之间没有显著差异，但在并发症（P < 0.05）、VAS（P < 0.01）、患者满意度（P < 0.05）和上关节ROM（P < 0.05）方面，组间存在显著差异。

结论：我们的研究表明，3D-AS能提供更好的治疗效果。

我们的研究表明，3D-AS为骨折术后患者提供了更好的上肢ROM和更舒适的愈合效果，说明可以推荐给此类患者使用。

 

 

关键词 骨折，外固定，三维打印，3D打印，石膏铸造替代品，骨科技术。

 

 

近来，随着交通事业的发展，外伤性骨折的发生率不断增加[1]。骨折患者常因骨折端移位而产生严重疼痛，若骨折端固定不当，则可能出现神经损伤、血管损伤、骨筋膜室综合征等严重的继发性损伤[2]。除术前临时固定外，术后辅助固定（AF）对骨折患者也很重要。据我们所知，使用传统石膏（TP）是AF最广泛使用的方法之一[3]。然而，不应忽视TP的缺点。首先，TP体积庞大，增加了患者的负担和不适感[4]。第二，TP由不透气的材料形成，因此常引起褥疮[5]。第三，TP可能会产生伪影，因此在进行任何X线检查之前，必须先将TP去除。这既增加了医务人员的工作量，也增加了患者的负担[6]。第四，石膏凝固时间非常长，需要技术人员处理固定[7]。最后，石膏拆除不方便，TP不能重复使用[8]。  

鉴于这样的缺点，人们开始关注其他能够更好地解决这些问题的方法[9]。最近，三维(3D)打印技术被引入，并发现在医学的许多领域都很有用[10]。例如，周等报道了应用3D打印模板辅助骶髂螺钉置入，改善了手术的安全状况[11]。此外，最近还将3D打印支具用于青少年特发性脊柱侧弯患者[12]。然而，3D打印在医学上的广泛应用的一个重要瓶颈是，是否有适合人体的、安全的、环保的3D打印材料。此外，由于目前3D打印机的挤出速度约为每小时60克，因此每一个3D打印产品都会有很长的等待时间[13]。例如，一个腕关节的重量超过300克，因此患者可能需要等待5个多小时才能固定。 3D打印材料通常也非常昂贵，生产成本也很高[14]。为了解决此类问题，我们推出了一种新型的即时3D打印外固定系统（3D-AS），用于骨折术后患者。在本研究中，利用即时3D打印机（武汉必盈-3D即时打印机，设计了一种可生物降解的玉米淀粉基材料作为打印材料，这种材料的成本与TP类似。使用3D-AS方法，一个3D打印的夹板可以在5-10分钟内构建。

 

患者资格

2019年8月至2019年5月，27名房颤术后骨折患者被纳入研究。获得每位患者的伦理批准和知情同意参与。纳入标准为 (1)闭合性骨折患者;(2)骨折术后患者伴有房颤的TP或3D-AS;(3)年龄在18岁以上;(4)精神完全正常;(5)美国麻醉学会(ASA)评分<3级。排除标准为 (1)外固定的开放性骨折患者;(2)接受非手术治疗的骨折患者;(3)无房颤的术后骨折患者;(4)ASA评分>3级;(5)18岁以下。

 

3D-AS方案

利用即时3D打印机（武汉必盈生物科技有限公司，必盈-3D即时打印机）进行3D-AS打印。设计了一种可生物降解的玉米淀粉基材料作为3D-AS打印材料。该3D打印夹板能够快速构建（5-10分钟）。整个3D-AS过程包括4个步骤。3D扫描、切片管理、3D打印、佩戴。首先，对于3D扫描，设计软件和打印设备都使用立体光刻（STL）文件格式。STL文件使用三角面来近似物体的表面。三角面越小，表面分辨率越高。Python Lex-Yacc（PLY）扫描仪从文件中读取三维数据，并生成VRML或WRL格式的文件，通常作为全彩印刷的输入（图1a）。其次，对于切片，打印机从文件中读取截面，从液体、粉末或片状物逐层打印，然后将这些截面缝合在一起，形成一个单一的最终实体。该技术的特点是能够制造几乎任何形状的物体（图1b）。第三，对于3D打印来说，虽然曲面会很粗糙，但3D打印机的分辨率足以完成大多数任务。通过打印一个稍大的物体，然后打磨表面光滑，可以获得更高的分辨率结构（图1c-e）。最后，临床医生将即时的3D打印AF提供给患者，协助他们佩戴具有最佳紧度的AF（图1f）。由于3D打印夹板是根据每个患者的个体特征构建的，因此3D-AS的贴合度比TP更好。此外，在处理患肢之前，夹板已被立即打印出来。因此，患者只需在穿戴器械时得到帮助，而不是像TP那样需要经过塑形和维护程序。图2是3D-AS的一个例子。

 

评估指标

对所纳入患者的一般特征及其术后效果进行比较。随访期间拍摄的X线影像用于评估骨折愈合和骨折缩小质量。上肢关节（肘关节和腕关节）和下肢关节（膝关节和踝关节）的运动范围（ROM）用于评估患者在最终随访时的运动表现。使用研究者设计的调查问卷对患者的满意度进行评估（见表1）。手术后使用视觉模拟量表（VAS）评估两组患者的疼痛。组间比较了并发症，包括切口感染、不愈合和碎片移位。

 

统计学分析

由于数据有限，采用Fisher's exact test比较TP组和3D-AS组的分类变量。采用Kolmogorov-Smirnov检验来检验连续变量是否符合正态分布。对正态分布的连续变量采用独立组t检验，否则采用Mann-Whitney U检验。P＜0.05表示有统计学意义。统计产品和服务解决方案（SPSS）软件（版本23，IBM公司，Armonk，NY）用于所有统计分析。

 

研究中的27名患者采用TP或3D-AS治疗。2个队列具有相似的特征（见表2）：平均年龄（46.46±11.33岁与51.57±9.81岁，P=0.221）、性别分布（男：女比例，8：5和9：5，P=1.000）和体重指数（BMI，29.31±3.04 kg/m2和29.86±2.82 kg/m2，P=0.630）。TP组与3D-AS组在干预费用、初级卫生保健部门、二级卫生保健部门方面均无差异（表3）。

同样，骨折联合时间也没有统计学上的显著差异（18.08±3.00周vs 18.96±2.80周，P=0.434）。然而，观察到的并发症有统计学意义的差异（见表4）：切口感染（4/13 vs 0/14，P = 0.041）、碎片移位（4/13 vs 0/14，P = 0.041）。

 

对于骨折术后患者，AF有助于预防术后并发症[15]。然而，AF的关键问题也不容忽视[16]。首先，广泛使用的AF方法，包括TP、石膏绷带、夹板等，都有标准化的制作，因此不可能做到完全适合患肢的AF，导致患者潜在的慢性不适。在我们的回顾性研究中发现，各组术后VAS评分差异有统计学意义。与3D-AS相比，TP增加了骨折患者的不适感。同样，3D-AS组的患者满意度也大于TP组，说明3D-AS组的患者体验更舒适。其次，目前的AF方法覆盖了伤口和手术切口，严重阻碍了愈合过程中的监测。组间切口感染发生率差异有统计学意义，说明3D-AS组的切口管理更优。因此，根据我们的结果，3D-AS是手术患者的首选方法。现有的AF方法需要有经验的医护人员进行复杂的处理，尤其是TP和石膏绷带的处理，是一项耗时耗力的工作。由于3D打印支具是为每位患者单独构建的，其贴合质量比TP更高，支具基本上是在处理患肢之前即时打印的。因此，使用3D-AS，患者唯一需要的帮助是帮助穿上支具，而不是像TP那样需要技术人员来塑造和维持固定。

另一个问题是影响关节ROM的碎片移位。TP组有3例患者术后出现碎片移位，均为上肢骨折（2例桡骨远端骨折，1例膝关节骨折）。虽然骨折碎片的移位取决于植入物的硬度和选择，但其他因素也可能导致碎片移位。首先，与踝关节和膝关节相比，腕关节和肘关节不是负重关节，因此它们的弹性要大得多。因此，与下肢骨折患者相比，这2个受累关节的患者需要更早的进行关节锻炼，而下肢骨折患者术后发生碎片移位的风险更大。

根据我们的研究，佩戴TP的患者比3D-AS患者有更多的不适感。这可能会降低TP患者的依从性，由于不适感，或许会导致更早的TP取出或不适当的TP固定。在上关节的ROM方面也有统计学上的显著差异。3D-AS患者更舒适、更少的疼痛体验是取得更好临床效果的关键；3D-AS患者在患肢关节功能锻炼时更活跃，表现出更好的临床依从性。

3D-AS的制造采用即时3D打印机（武汉必盈生物科技有限公司的必盈-3D即时打印机）。在以往的案例中，由于使用了不合适的打印材料，患者可能会出现二次疼痛。因此，如果能设计出适合人体、安全环保的材料，应该成为决定3D打印在AF中如何应用的关键因素[17]。在我们的研究中，设计了一种基于玉米淀粉的可生物降解材料，并将其作为3D-AS的打印材料。这种材料的成本接近于TP的成本，同时满足上述要求。所得的打印产品无刺激、无色、无味、防水，可以在洗澡时穿着。打印产品的重量约为TP的1/6，耐磨性和耐久性是TP的20倍。此外，3D打印机还配备了更高效的进料口，避免了打印过程中的堵丝现象。打印速度也是一个关键指标，3D-AS快速成型。在近乎即时的打印完成后，可以快速固定患肢：普通腕关节的打印时间在10分钟内完成。通过3D-AS可以实现精准打印，大大降低了成本。由于采用多孔设计，患者表示更加舒适。由于有效避免了伤口和切口，3D-AS在不改变敷料和伤口处理管理的情况下，提高了愈合率。由于3D-AS打印材料由玉米淀粉基材料组成，TP组与3D-AS组的干预费用无差异（表3，P=0.337）。此外，基层医疗机构患者与二级医疗机构患者的差异无统计学意义。因此，3D-AS应该不会增加患者的经济负担。

与所有报道的研究一样，我们的研究也有一些局限性。首先，手术治疗的结果主要取决于固定术，固定的刚性和软组织处理，我们的研究只关注TP与3D-AS在骨折术后患者中的疗效比较。其次，这是一项回顾性研究，队列人数较少。最后，随访时间相对较短，无法得出明确的结论。

 

我们的研究表明，与TP相比，3D-AS可以为骨折术后患者提供更好的上肢ROM和更舒适的体验，表明3D-AS可以有力地推荐给此类患者。

伦理学批准和同意参与。该研究经武汉协和医院伦理委员会批准。参考号：2018-S209。

作者的贡献。GL和WZ进行了资金收集；GL、LC和YX进行了研究设计。WZ和BM进行了数据收集。LC、YX和CY进行了数据分析和数据解释。XX和ZH进行了文献检索。LC和YX撰写了手稿。

1.Puzio TJ, Murphy PB, Gazzetta J, et al. The electric scooter: 一个蓬勃发展的新交通模式，伴随着风险的车手。Traffic Inj Prev. 2020;21:175-8.

2.McVeigh LG, Perugini AJ, Fehrenbacher JC, et al.Assessment, Quantification, and Management of Fracture Pain: From Animals to the Clinic. Curr Osteoporos Rep.2020；18（5）：460-70.

3.Chen Y，Lin H，Yu Q，et al.Application of 3D-Printed Orthopedic Cast for the Treatment of Forearm Fractures.Curr Osteoporos Rep.2020；18（5）：460-70: Finite Element Analysis and Comparative Clinical Assessment. Biomed Res Int.2020;2020:9569530.doi: 10.1155/2020/9569530. PMID：3277545

4.Mulders MAM，Walenkamp MMJ，van Dieren S，et al.Volar Plate Fixation in Adults with a Displaced Extra-Arrticular Distal Radial Fracture Is Cost-Effective. J Bone Joint Surg Am. 2020;102:609-16.

5.Qiao F，Jiang F. Closed reduction of severely displaced radial neck fractures in children. BMC Musculoskelet Disord. 2019;20:567.

6.Pedersen J，Mortensen SO，Rölfing JD，et al.A protocol for a single-center，single-blinded randomized-controlled trial investigating volar plating versus conservative treatment of unstable distal radius fractures in patients older than 65 years. BMC Musculoskelet Disord. 2019;20:309.

7.Saving J, Severin WS, Olsson K, et al.Nonoperative Treatment Compared with Volar Locking Plate Fixation for Dorsally Displaced Distal Radial Fractures in the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019;101:961-9.

8.Hussain MS, Avilucea FR, Archdeacon MT. Effectiveness of the Taut-Line Hitch Knot in Reducing and Splinting Lower Extremity Fractures. J Orthop Trauma. 2019;33:e31-e35.

9.吴刚，李斌，杨勇，等.手术与保守治疗对青壮年或运动员第五跖骨基底撕脱性骨折（I型）的比较研究。J Orthop Surg（Hong Kong）. 2018;26:2309499017747128.

Langerhuizen DWG, Doornberg JN, Janssen MMA, et al.Do 3-D Printed Handheld Models Improve Surgeon Reliability for Recognition of Intraarticular Distal Radius Fracture Characteristics? Clin Orthop Relat Res. 2020; Epub ahead of print. PMID：32667759。

11.Franch J，Barba A，Rappe K，et al.Use of three-dimensionally printed β-tricalcium phosphate synthetic bone graft combined with recombinant human bone morphogenic protein-2 to treat a severe radial atrophic nonunion in a Yorkshire terrier. Vet Surg. 2020; Epub ahead of print. PMID: 32640113.

12.Pasha S. 3D spinal and rib cage predictors of brace effectiveness in adolescent idiopathic scoliosis. BMC Musculoskelet Disord. 2019;20:384.

13.Tian Y，Zhang J，Liu T，et al.A Comparative Study of C2 Pedicle or Pars Screw Placement with assistance from a 3-Dimensional (3D)-Printed Navigation Template versus C-Arm Based Navigation. Med Sci Monit. 2019;25:9981-90.

14.Zhang M, Li J, Fang T, et al.Evaluation of a Three-Dimensional Printed Guide and a Polyoxymethylene Thermoplastic Regulator for Percutaneous Pedicle Screw Fixation in Patients with Thoracolumbar Fracture. Med Sci Monit. 2020;26:e920578.

15.Guo Y，Tong L，Li S，et al.External Fixation combined with Limited Internal Fixation versus Open Reduction Internal Fixation for Treating Ruedi-Allgower Type III Pilon Fractures. Med Sci Monit. 2015;21:1662-7.

16.Hack J, Kranz Y, Knauf T, et al.Stability of internal versus external fixation in osteoporotic pelvic fractures-a biomechanical analysis. Injury. 2020; Epub ahead of print. PMID: 32800315.

17.Wu W，Xu W，Wan C，et al.Preoperative Plan with 3D Printing in Internal and External Fixation for Complex Tibial Plateau Fractures. Orthop Surg.2019;11:560-8.

 

图1.

A：扫描仪产生的输入文件，用于进一步的全彩打印。B：打印机读取文件中的横截面，然后创建一个单一的实体。C-E：打印3D-EF的过程。F: 应用

图2.

3D-EF在远端的应用。3D-EF在桡骨远端骨折中的应用。

 

表1.患者满意度调查。患者满意度调查。

 

表2.患者满意度调查。纳入患者的一般特征。

 

表3.干预措施的费用；研究中的基层医疗部门和二级医疗部门。干预措施的费用；研究中的初级卫生保健部门和二级卫生保健部门（单位：美元）。

 

表4.纳入患者的临床结果。纳入患者的临床结果。